国内外医用钛合金标准化现状

 1)ISO国际标准

  TC150为国际标准化机构中外科植入物专门委员会,外科植入物-金属材料-1~13钛合金原来为4个,现为3个
  (1)ISO5832-2-1999纯
  (2)ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材;
  (3)ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材;其化学成分和力学性能;
  ISO5832-10-1993为Ti-5Al-2.5Fe合金标准,是德国20多年前开发的医用钛合金,也用于临床,国际标准化组织TC150于1993年9月颁布此号,并于2000年撤销了此号。
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  2)美国标准
  ASTM从20世纪60年代末颁布了外科植入用钛标准,随着医用钛合金的开发与应用,新的医用钛合金不断颁布。
  (1)纯钛1~4级
  ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、带、丝;
  ASTMF1341-1999丝材
  (2)Ti-6Al-4VELI
  ASTMF136-2002a薄板、带、棒;
  ASTMF620-2002锻件、ASTMF1108-2002铸件;
  ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、带丝。
  (3)Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
  (4)Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、带、丝
  (5)Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、丝
  (6)ASTMF2063-2000医疗器械和外科植入物用形状记忆合金加工材
  3)中国标准(GB/T13810-2007和GB/T12417-1990)
  (1)GB/T13810-2007?外科植入物用钛及钛合金?国家标准
  牌号包括纯钛(4个级别)和Ti-6Al-4V合金。各种有薄板、厚板、带材、棒材和丝材。该标准等效采用国际标准(ISO5832.2.3)和美国标准(ASTMF67和ASTMF136)。
  化学成分、力学性能,等同以上标准。显微组织(TC4钛合金金相组织分类评级图)采用国际化ISO ETTC2 A1-A9。检验方法标准采用国家标准规定方法。
  (2)GB/12417-1990?外科金属植入物通用技术条件?
  该标准由全国外科植入物和矫形器标准化技术委员会归口,由天津医疗器械研究所负责起草。本标准参照采用国际标准ISO5832《外科金属植入物-金属材料》第一部分:锻造不锈钢(1987年);第二部分:钛;第三部分:Ti-6Al-4V加工材;第四部分:钛--铸造合金。标记包装部分等效采用国际标准ISO6018《骨科植入物印记、包装和标签的一般规定》。
  医用钛合金的化学成分和室温力学性能见下表1和表2
  表1 医用钛合金的化学成分
合金/标准主成分/%杂质成分/%
TiAlVFeOCNH总和
纯钛         
ISO5832-2         
ASTMF67         
1级ELI余量  0.100.100.030.0120.0125 
1级余量  0.200.180.080.030.0125 
2级余量  0.300.250.080.030.0125 
3级余量  0.300.350.080.050.0125 
4级余量  0.500.400.080.050.0125 
GB/T13810         
TA0余量  0.150.150.100.030.0100.4
TA1余量  0.250.200.100.030.0100.4
TA2余量  0.300.250.100.050.0100.4
TA3余量  0.400.300.100.050.0100.4
合金         
Ti-6Al-4V         
ISO5832-3余量5.5-6.753.5-4.50.300.200.080.050.015 
ELI ASTMF136余量5.5-6.53.5-4.50.250.130.080.050.012 
GB/T13810余量5.5-6.753.5-4.50.300.200.080.050.0150.4
Ti-6Al-7Nb         
ISO5832-11         
ASTMF1295余量5.5-6.56.5-7.5Nb0.250.200.080.050.009 

表2    医用钛合金的力学性能

合金抗拉/MPa屈服/MPa伸长率/%断面收缩率/%弯曲角/(°)厚度t/mm
纯钛      
ISO5832-2板、棒    <2mm2~5mm
1级 ELI(退火)20014030 3t4t
1级(退火)24017024303t4t
2级(退火)34527520304t5t
3级(退火)45038018304t5t
4A(退火)55048315255t6t
4B(冷加工)68052010186t7t
GB/T13810板、棒     <5mm
TA1ELI2001403030105 
TA12401702424105 
TA24002752030105 
TA35003801830105 
TA45804851525105 
ISO5832-3板、棒      
Ti-6Al-4V900800102510t 
ELI860780102510t 
GB/T13810、TC4930860102510t 
Ti-6Al-7Nb      
ISO5832-11      
9008001025  

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