1)ISO国际标准
TC150为国际标准化机构中外科植入物专门委员会,外科植入物-金属材料-1~13
钛合金原来为4个,现为3个
(2)ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材;
(3)ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材;其化学成分和力学性能;
ISO5832-10-1993为Ti-5Al-2.5Fe合金标准,是德国20多年前开发的医用钛合金,也用于临床,国际标准化组织TC150于1993年9月颁布此号,并于2000年撤销了此号。
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2)美国标准
ASTM从20世纪60年代末颁布了外科植入用钛标准,随着医用钛合金的开发与应用,新的医用钛合金不断颁布。
(1)纯钛1~4级
ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、带、丝;
ASTMF1341-1999丝材
(2)Ti-6Al-4VELI
ASTMF136-2002a薄板、带、棒;
ASTMF620-2002锻件、ASTMF1108-2002铸件;
ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、带丝。
(3)Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
(4)Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、带、丝
(5)Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、丝
(6)ASTMF2063-2000医疗器械和外科植入物用形状记忆合金加工材
3)中国标准(GB/T13810-2007和GB/T12417-1990)
(1)GB/T13810-2007?外科植入物用钛及钛合金?国家标准
牌号包括纯钛(4个级别)和Ti-6Al-4V合金。各种有薄板、厚板、带材、棒材和丝材。该标准等效采用国际标准(ISO5832.2.3)和美国标准(ASTMF67和ASTMF136)。
化学成分、力学性能,等同以上标准。显微组织(TC4钛合金金相组织分类评级图)采用国际化ISO ETTC2 A1-A9。检验方法标准采用国家标准规定方法。
(2)GB/12417-1990?外科金属植入物通用技术条件?
该标准由全国外科植入物和矫形器标准化技术委员会归口,由天津医疗器械研究所负责起草。本标准参照采用国际标准ISO5832《外科金属植入物-金属材料》第一部分:锻造不锈钢(1987年);第二部分:钛;第三部分:Ti-6Al-4V加工材;第四部分:钛-
铬-
钼铸造合金。标记包装部分等效采用国际标准ISO6018《骨科植入物印记、包装和标签的一般规定》。
医用钛合金的化学成分和室温力学性能见下表1和表2
表1 医用钛合金的化学成分
合金/标准 | 主成分/% | 杂质成分/% |
Ti | Al | V | Fe | O | C | N | H | 总和 |
纯钛 | | | | | | | | | |
ISO5832-2 | | | | | | | | | |
ASTMF67 | | | | | | | | | |
1级ELI | 余量 | | | 0.10 | 0.10 | 0.03 | 0.012 | 0.0125 | |
1级 | 余量 | | | 0.20 | 0.18 | 0.08 | 0.03 | 0.0125 | |
2级 | 余量 | | | 0.30 | 0.25 | 0.08 | 0.03 | 0.0125 | |
3级 | 余量 | | | 0.30 | 0.35 | 0.08 | 0.05 | 0.0125 | |
4级 | 余量 | | | 0.50 | 0.40 | 0.08 | 0.05 | 0.0125 | |
GB/T13810 | | | | | | | | | |
TA0 | 余量 | | | 0.15 | 0.15 | 0.10 | 0.03 | 0.010 | 0.4 |
TA1 | 余量 | | | 0.25 | 0.20 | 0.10 | 0.03 | 0.010 | 0.4 |
TA2 | 余量 | | | 0.30 | 0.25 | 0.10 | 0.05 | 0.010 | 0.4 |
TA3 | 余量 | | | 0.40 | 0.30 | 0.10 | 0.05 | 0.010 | 0.4 |
合金 | | | | | | | | | |
Ti-6Al-4V | | | | | | | | | |
ISO5832-3 | 余量 | 5.5-6.75 | 3.5-4.5 | 0.30 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.015 | |
ELI ASTMF136 | 余量 | 5.5-6.5 | 3.5-4.5 | 0.25 | 0.13 | 0.08 | 0.05 | 0.012 | |
GB/T13810 | 余量 | 5.5-6.75 | 3.5-4.5 | 0.30 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.015 | 0.4 |
Ti-6Al-7Nb | | | | | | | | | |
ISO5832-11 | | | | | | | | | |
ASTMF1295 | 余量 | 5.5-6.5 | 6.5-7.5Nb | 0.25 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.009 | |
表2 医用钛合金的力学性能
合金 | 抗拉/MPa | 屈服/MPa | 伸长率/% | 断面收缩率/% | 弯曲角/(°) | 厚度t/mm |
纯钛 | | | | | | |
ISO5832-2板、棒 | | | | | <2mm | 2~5mm |
1级 ELI(退火) | 200 | 140 | 30 | | 3t | 4t |
1级(退火) | 240 | 170 | 24 | 30 | 3t | 4t |
2级(退火) | 345 | 275 | 20 | 30 | 4t | 5t |
3级(退火) | 450 | 380 | 18 | 30 | 4t | 5t |
4A(退火) | 550 | 483 | 15 | 25 | 5t | 6t |
4B(冷加工) | 680 | 520 | 10 | 18 | 6t | 7t |
GB/T13810板、棒 | | | | | | <5mm |
TA1ELI | 200 | 140 | 30 | 30 | 105 | |
TA1 | 240 | 170 | 24 | 24 | 105 | |
TA2 | 400 | 275 | 20 | 30 | 105 | |
TA3 | 500 | 380 | 18 | 30 | 105 | |
TA4 | 580 | 485 | 15 | 25 | 105 | |
ISO5832-3板、棒 | | | | | | |
Ti-6Al-4V | 900 | 800 | 10 | 25 | 10t | |
ELI | 860 | 780 | 10 | 25 | 10t | |
GB/T13810、TC4 | 930 | 860 | 10 | 25 | 10t | |
Ti-6Al-7Nb | | | | | | |
ISO5832-11 | | | | | | |
棒 | 900 | 800 | 10 | 25 | | |